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快讯|基于境外临床数据及国内患者真实世界数据,首个进口药品获批上市

作者: 济南章丘新闻网 更新时间: 2022年06月21日 09:12:49 游览量: 89

简述:

快讯|基于境外临床数据及国内患者真实世界数据,首个进口药品获批上市

财经网产经讯 乐城先行区管理局消息显示,近日,氟轻松玻璃体内植入剂获得国家药监局批准进口注册上市。这是我国基于境外临床试验数据及国内患者临床真实世界数据批准首个进口注册的药品。

据悉,氟轻松玻璃体内植入剂由美国EyePoint公司生产,适应症为治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,具有眼底局部给药和长达36个月持续稳定释放药物的特点,可以减少疾病复发、降低传统治疗副作用大和增加用药依从性等。

依托国家博鳌乐城先行区的“特许准入,先行先试”的优惠政策,氟轻松玻璃体内植入剂于2021年8月在博鳌超级医院完成国内首次应用。2021年12月,该品种经海南省药监局初审后报国家药监局药品审评中心审核,被纳入在海南博鳌乐城真实世界研究试点品种。2022年6月16日,国家药监局批准该进口品种注册上市。

据了解,乐城先行区积极推进博鳌乐城真实世界数据应用试点工作,为助推该品种加快审评,乐城管理局多次沟通协调国家药监局药审中心、海南省药监局召开试点品种沟通会,解决试点品种进展过程中遇到的相关问题;对试点品种实施“一对一指导、专人对接”,每周、每月以不同的形式跟踪试点品种进展,解决试点品种进展过程中遇到的困难;海南省真实世界数据研究院院长专家团队积极指导企业进行真实世界研究方案设计、统计学分析。

在助推氟轻松玻璃体内植入剂加快审评过程中,海南省药监局多次协助试点企业与国家药监局药品审评中心开展沟通交流,安排海南省药检所进行检验标准复核。

据介绍,在国家药监局支持和指导下,海南省药监局与省卫健委、海关、乐城管理局等部门协作,临床真实世界数据应用试点工作机制不断成熟、制度逐步完善。截至目前,共有23个国际创新药械产品进入试点,6个品种利用试点通道加速上市获批。

快讯|基于境外临床数据及国内患者真实世界数据,首个进口药品获批上市

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